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              磺基倍他環糊精鈉是由倍他環糊精在堿性條件下被1,4-丁烷磺酸內酯烷基化的鈉鹽,是陰離子、高水溶性的倍他環糊精衍生物?;?/span>丁基倍他環糊精鈉能與部分藥物分子包合形成非共價復合物,從而提高穩定性、水溶性、安全性、緩和藥物溶血性,控制藥物釋放速率,掩蓋不良氣味等。

      【CAS NO】:182410-00-0
        國家藥品監督管理局藥品審評中心
        原輔包登記信息:F20180000117
        與制劑共同審評審批結果I
        DMF 034773
      【分 子 式】:C42H70-nO35.(C4H8SO3Na)n
      【規     格】:500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。
      【類     別】:藥用輔料。
      【貯     藏】:密封保存。
      【有 效 期】:36個


      檢測項目 國家審評中心CDE備案標準
      紅外光譜檢查 紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
      含量測定 樣品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。
      平均取代度 符合平均取代度項下要求
      鑒定測試 鈉鹽鑒別
      含量 95.0%~105.0%
      重金屬 不得過5ppm
      倍他環糊精 不得過0.1%
      1,4-丁烷磺內酯 不得過0.5ppm
      氯化鈉 不得過0.2%
      4-羥基丁烷-1-磺酸 不得過0.09%
      雙(4-磺丁基)醚二鈉 不得過0.05%
      細菌內毒素 小于10EU/g
      微生物限度 好氧微生物總數<100cfu/g
      霉菌和酵母菌總數 不得過50cfu/g
      溶液的澄清度 溶液應澄清無色
      平均取代度 6.2-6.9
      水分 不得過10%



              羥丙基倍他環糊精,是倍他環糊精的羥烷基衍生物??商岣卟糠蛛y溶藥物的溶解度及生物利用度,控制釋放速度,增強穩定性。

      【CAS NO】:128446-35-5
        國家藥品監督管理局藥品審評中心
        原輔包登記信息:F20190001600
        與制劑共同審評審批結果A
        DMF 034772
      【分 子 式】:(C6H10O5)7.(C3H6O)n
      【規     格】:500g/袋、10kg/袋。
      【類     別】:藥用輔料。
      【貯     藏】:密閉,在干燥處保存。
      【有 效 期】:36個月

      檢測項目 依據國家食品藥品監督管理局標準及企業標準
      性狀 本品為白色粉末;無臭,味微甜。本品在水中易溶,在甲醇或乙醇中溶解,在丙醇或乙醚中不溶
      比旋度 +125-+145°
      化學反應 應符合規定
      酸堿度 PH值6.0-8.0
      溶液澄清度與顏色 溶液應澄清無色,顏色不得過黃色二號標準液
      氯化物 不得過0.018%
      干燥失重 不得過6.0%
      熾灼殘渣 不得過0.15%
      重金屬 不得過百萬分之十
      倍他環糊精 不得過0.1%
      丙二醇 不得過0.1%
      未知單一雜質 不得過0.1%
      總未知雜質 不得過0.5%
      甲基環氧乙烷 不得過0.0001%
      電導率 不得過100μS/cm
      含量測定                     按干燥品計算,含羥丙氧基[C3H7O2]應為22.0%-41.0%                             (平均取代度應為4-9)。



             羥丙基倍他環糊精,是倍他環糊精的羥烷基衍生物??商岣卟糠蛛y溶藥物的溶解度及生物利用度,控制釋放速度,增強穩定性。

      【CAS NO】:128446-35-5
        國家藥品監督管理局藥品審評中心
        原輔包登記信息:F20190001935
        與制劑共同審評審批結果A
        DMF 034772
      【分 子 式】:(C6H10O5)7.(C3H6O)n
      【規     格】:500g/袋、10kg/袋。
      【類     別】:藥用輔料。
      【貯     藏】:遮光,密閉保存。
      【有 效 期】:36個


      檢測項目 《中國藥典》2020年版
      性狀 本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。在水和丙二醇中極易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。
      化學反應 應呈紫色環反應
      酸堿度 PH值5.0-7.5
      溶液澄清度與顏色 應澄清無色
      氯化物 不得過0.05%
      電導率 不得過200μS/cm
      倍他環糊精 不得過0.5%
      丙二醇 不得過0.5%
      未知單一雜質 不得過0.1%
      總未知雜質 不得過1.0%
      環氧丙烷 不得過0.0001%
      水分 不得過6.0%
      熾灼殘渣
      不得過0.2%
      重金屬
      不得過百萬分之十
      含量測定 按干燥品計算,含羥丙氧基[-C3H7O2]應為19.6%-26.3% (平均取代度應為3.5-5.0)。


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